REC610－新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗

REC610已于2023年10月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。目前，我们已完成中国I期临床全部受试者的末次接种，正遵循临床方案进行访视观察工作。该研究采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省普洱市共招募180例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。中国I期阶段性研究数据显示，受试者完成末次接种后安全性良好，未报告接种相关SAE、AESI，或导致提前退出研究的TEAE。基于符合预期的临床研究结果，我们预期在2024年启动中国III期临床研究。

菲律宾I期临床试验期中分析取得积极结果，该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其免疫原性与国际主流疫苗品种相当。

带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，据统计中国每年约有600万带状疱疹病例，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势^[1]。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。据统计，中国40岁及以上的人口数约为7亿左右，中国地区新佐剂重组疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售，进口替代需求强烈。

参考文献：
[1] Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169